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2021年1月，海思科制藥（眉山）有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的替格瑞洛片《藥品注冊(cè)證書》，正式獲批生產(chǎn)。公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過一致性評(píng)價(jià)。

藥品基本情況

藥品名稱：替格瑞洛片

受理號(hào)：CYHS1800324國(guó)、CYHS1800325國(guó)

證書編號(hào)：2021S00060、2021S00061

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20213045、國(guó)藥準(zhǔn)字H20213046

劑型：片劑

規(guī)格：90mg、60mg

申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品4類

適應(yīng)癥：替格瑞洛與阿司匹林合用，用于急性冠脈綜合征（ACS）患者或有心肌梗死病史且伴有至少一種動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件高危因素（見臨床試驗(yàn) PEGASUS研究）的患者，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。

審評(píng)結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

替格瑞洛是一種新型的環(huán)戊基三唑嘧啶類（CPTP）口服抗血小板藥物，它能夠可逆性阻斷血小板P2Y12受體。替格瑞洛是第一個(gè)證實(shí)可以顯著降低急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者心血管死亡和總病死率的口服抗血小板藥物，同時(shí)顯著降低心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，而不增加出血。

經(jīng)查詢，替格瑞洛片原研制劑由瑞典阿斯利康（AstraZeneca）公司研發(fā)，于2010年12月獲得歐盟（EMA）批準(zhǔn)在歐洲上市，商品名為BRILIQUE?，規(guī)格為90mg，2016年2月獲得EMA批準(zhǔn)上市60mg規(guī)格；替格瑞洛片原研制劑2011年7月獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，商品名為BRILINTA?，規(guī)格為90mg；2015年9月60mg規(guī)格獲得批準(zhǔn)上市。

2013年3月，替格瑞洛片獲得批準(zhǔn)進(jìn)口（國(guó)藥準(zhǔn)字H20120486），規(guī)格為90mg，商品名為倍林達(dá)?。2017年6月60mg規(guī)格獲得批準(zhǔn)進(jìn)口（國(guó)藥準(zhǔn)字H20171037）。公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，批準(zhǔn)即視同通過一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品目前國(guó)內(nèi)除原研廠家（AstraZeneca AB）上市外，另有深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司等8家藥企上市。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，替格瑞洛在城市公立及縣級(jí)公立醫(yī)院2019年銷售額超過 15億元，2020年上半年銷售額近9億元。