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注射用艾司奧美拉唑鈉《藥品補充申請批準通知書》基本情況如下：

藥品名稱：注射用艾司奧美拉唑鈉

受理號：CYHB1950565、CYHB1950684

通知書編號：2021B00151、2021B00152

原藥品批準文號：國藥準字H20183442、H20183443

劑型：注射劑

規(guī)格：20mg（按C17H19N3O3S計）、40mg（按 C17H19N3O3S計）

申請內(nèi)容：一致性評價申請

注冊分類：化學藥品

適應癥：

1、作為當口服療法不適用時，胃食管反流病的替代療法。

2、用于口服療法不適用的急性胃或十二指腸潰瘍出血的低?；颊?胃鏡Forrest分級Ⅱc-Ⅲ)。

3、用于降低成人胃和十二指腸潰瘍出血內(nèi)鏡治療后再出血風險。

審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號）、《關于仿制藥質量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》（2020年第62號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質量和療效一致性評價。

公司開發(fā)的仿制產(chǎn)品注射用艾司奧美拉唑鈉，于2018年3月取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊批件（批件號：2018S00571）。公司分別于2019年7月、2019年9月向國家藥品監(jiān)督管理局提交一致性評價補充申請并獲受理。2021年1月，該產(chǎn)品正式獲批一致性評價。

艾司奧美拉唑鈉為新一代的質子泵抑制劑（PPI），是奧美拉唑的S-異構體，通過特異性的質子泵抑制作用減少胃酸分泌。艾司奧美拉唑鈉為弱堿性藥物，在壁細胞泌酸微管的高酸環(huán)境中濃集并轉化為活性形式，從而抑制該部位的H+/K+-ATP酶（質子泵），對基礎胃酸分泌和刺激的胃酸分泌均產(chǎn)生抑制。

經(jīng)查詢，注射用艾司奧美拉唑鈉的原研廠家為AstraZeneca AB，2003年首次在瑞典上市，規(guī)格為40mg（按艾司奧美拉唑計）。2007年進口中國。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，艾司奧美拉唑鈉2019年在城市公立及縣級公立醫(yī)院2019年銷售額為33億元，2020年上半年銷售額超過15億元。