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環(huán)泊酚注射液獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》

2022-03-25 14:19:42

2022年3月，海思科全資子公司遼寧海思科制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，將環(huán)泊酚已批準(zhǔn)的適應(yīng)癥“消化道內(nèi)鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”和“支氣管鏡檢查中的鎮(zhèn)靜”進行了合并，將說明書適應(yīng)癥擴大修訂為“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”。

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環(huán)泊酚是公司開發(fā)的全新的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靜脈麻醉藥物，擬用于手術(shù)全麻誘導(dǎo)、內(nèi)鏡診療的鎮(zhèn)靜/麻醉、重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜等適應(yīng)癥。該產(chǎn)品整體安全性耐受性良好，藥效活性約為丙泊酚的5倍，快速平穩(wěn)起效，蘇醒迅速且完全，注射痛發(fā)生率極低，對呼吸的影響優(yōu)于丙泊酚，對心率和血壓的影響不劣于丙泊酚，脂質(zhì)輸入量小于丙泊酚。

截止目前，環(huán)泊酚已獲得藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的適應(yīng)癥為“非氣管插管手術(shù)/操作中的鎮(zhèn)靜和麻醉”和“全身麻醉誘導(dǎo)和維持”；尚在上市申請審批中的適應(yīng)癥為“重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜”和“婦科門診手術(shù)的鎮(zhèn)靜及麻醉”。

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