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產(chǎn)品基本情況

藥品名稱：培哚普利吲達帕胺片

受理號：CYHS2000507國

證書編號：2021S00807

藥品批準文號：國藥準字H20213591

劑型：片劑

規(guī)格：培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg

申請事項：藥品注冊（境內(nèi)生產(chǎn)）

注冊分類：化學藥品4類

適應癥：用于成人原發(fā)性高血壓的治療。本品適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

申請人：海思科制藥（眉山）有限公司

審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

培哚普利吲達帕胺片是培哚普利叔丁胺（一種血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑）和吲達帕胺（含有氯硫酰胺基的利尿劑）的復合制劑。培哚普利吲達帕胺片的藥理特性來自于其二種成分的各自藥理特性及二者聯(lián)合使用產(chǎn)生的正協(xié)同作用。首先，利尿劑通過促進鈉排泄，避免其他降壓藥物導致的腎臟鈉潴留增加，進一步增強降壓療效。其次，利尿劑通過減少血容量激活腎素血管緊張素系統(tǒng)（RAS），可以增強RAS阻斷劑的作用。另外，RAS阻斷劑阻斷RAS激活，可以增強利尿劑的尿鈉排泄作用，改善降壓效應。

本品通過不同途徑調(diào)節(jié)腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS），前者抑制激活RAS系統(tǒng)，后者反射性激活RAS，可以減少不良反應；并且本品選擇劑量精確，配制合理，每日只需用一次，治療簡化方便，易為病人接受，并可減少漏服。由于劑量小，同時不良反應互相抵消（培哚普利使血鉀升高，吲達帕胺可使血鉀降低），可使不良反應降到最小。

經(jīng)查詢，培哚普利吲達帕胺片（Perindopril and Indapamide Tablets）由法國LES LABORATOIRES SERVIER開發(fā)，最早于1997年在法國上市，于2003年在西班牙上市，上市規(guī)格為培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg，主要用于原發(fā)性高血壓，適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

原研廠家LES LABORATOIRES SERVIER地產(chǎn)化的培哚普利吲達帕胺片于2005年獲批準由施維雅（天津）制藥有限公司生產(chǎn)，商品名為：百普樂?。其規(guī)格為培哚普利叔丁胺2mg，吲達帕胺0.625mg（國藥準字H20051755）和培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺1.25mg（國藥準字H20051756）。其適應癥為原發(fā)性高血壓，適用于單獨服用培哚普利不能完全控制血壓的患者。

公司獲批的培哚普利吲達帕胺片，規(guī)格為培哚普利叔丁胺4mg，吲達帕胺 1.25mg，其劑型、規(guī)格、適應癥與原研百普樂?一致。目前國內(nèi)只有原研地生產(chǎn)廠家施維雅（天津）制藥有限公司上市，尚無仿制藥上市，公司是視同通過一致性評價上市的首家仿制藥企業(yè)。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品2020年城市公立醫(yī)院及縣級公立醫(yī)院銷售額約為1.90億元。

據(jù)IMS 數(shù)據(jù)，2020年培哚普利吲達帕胺復方全球銷售額約5.16億美元。